Network
PORTAL BANDUNG TIMUR - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat/ Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin CoronaVac Sinovac. Dengan demikian vaksin siap disuntikkan kepada masyarakat pekan ini untuk percepatan penanganan COVID-19.
“Penerbitan EUA ini sekaligus memantapkan program vaksinasi COVID-19 yang akan dimulai esok hari, yakni 13 Januari 2021. Dihimbau para tenaga kesehatan dan masyarakat mendukung program vaksinasi COVID-19, jangan ada polemik karena vaksin telah mendapat izin Badan POM yang berarti terjamin keamanan, khasiat, dan mutunya,” ujar Kepala Badan BPOM Penny K. Lukito, saat mengumumkan penerbitan EUA Vaksin CoronaVac produksi Sinovac di Kantor Badan POM Jakarta, Senin 11 Januari 2021.
Disampaikan Penny K. Lukito, berdasarkan hasil uji klinik, vaksin CoronaVac Sinovac memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutunya.
Baca Juga: Apple dan Goole Menangguhkan Aplikasi Parler, Ini Sebabnya
“Data hasil uji klinik dievaluasi Badan POM bersama Komnas Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia secara bertahap melalui rolling submission yaitu pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021,” ujar Penny K. Lukito.
Disampaikan Penny K. Lukito, sesuai panduan World Health Organization (WHO) dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin COVID-19 (Considerations for Evaluation of COVID-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50 persen, maka Vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan EUA.
Dikatakan Penny K. Lukito, hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac yang diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil selama 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2 menunjukkan vaksin CoronaVac aman.
Baca Juga: Selama Natal dan Tahun Baru, Terjadi Penurunan Makanan Minuman Kadaluarsa
Vaksin menurut Penny K. Lukito, tidak menyebabkan efek samping berat. "Efek samping vaksin CoronaVac hanya bersifat ringan berupa nyeri, iritasi dan sedang berupa pembengkakan sistemik, nyeri otot, demam dan gangguan sakit kepala. Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali," jelas Penny K. Lukito.
