Network
PORTAL BANDUNG TIMUR - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covovax. Izin untuk vaksin yang diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII) merupakan vaksin ke 11 yang diizinkan Badan POM untuk digunakan di Indonesia.
Kepala Badan POM Penny K Lukito dalan keterangan persnya yang disampaikan secara daring mengatakan Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein sub-unit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).
“Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik. Juga uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan,” terang Penny K Lukito.
Baca Juga: Liga 1 Idonesia 2021-2022, Rekor Tak Terkalahkan Persib Bandung Tumbang di Tangan Musuh Bebuyutan
Untuk memastikan khasiat dan keamanan menurut Penny K Lukito, vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO). SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19. Baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” ujar Penny K Lukito.
Ditambahkan Penny K Lukito, dari hasil evaluasi tersebut, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas. “Dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” tambah Penny K. Lukito.
Baca Juga: Hilmar Farid, Praja IPDN Harus Berpartisipasi Memajukan Kebudayaan
Dalam keterangan persnya, Penny K Lukito memaparkan terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB. Hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional.
“Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA). Sementara hasil uji laboratorium bahwa, hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang,” ujar Penny K Lukito.
