Network
PORTAL BANDUNG TIMUR - Memperhatikan kondisi kedaruratan dan merespon kebutuhan percepatan penanganan COVID-19, Badan Pengawas Obat dan Makanan mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin COVID-19.
Penerapan atau langkah kebijakan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (EUA)dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19 ini.
Disampaikan Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, secara internasional, kebijakan EUA selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria. Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah.
Baca Juga: Banjir Tahunan Baleendah Dayeuhkolot Masih Terjadi
Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa. Berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.
Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Dan kelima belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Baca Juga: Dubes Indonesai Untuk Korea Utara Kenalkan Parwisata Indonesia
“Berdasarkan pertimbangan tersebut, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA). Untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,” tegas Penny K. Lukito, sebagaimana dikutip Portal Bandung Timur dari siaran pers BadanPOM.
