Network
PORTAL BANDUNG TIMUR - Badan Pengawas Obat-obatan dan Minuman (Badan POM) menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Obat Molnupiravir berupa kapsul 200 mg yang didaftarkan oleh PT. Amarox Pharma Global dan diproduksi Hetero Labs Ltd., India. Molnupiravir diindikasikan untuk pengobatan infeksi Covid-19 ringan sampai sedang pada pasien dewasa yang tidak memerlukan pemberian oksigen dan memiliki peningkatan risiko menjadi infeksi Covid-19 berat.
“Setelah melalui evaluasi terhadap data-data hasil uji klinik bersama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi untuk persetujuan EUA ini, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan juga akan terus memantau keamanan penggunaan Molnupiravir di Indonesia,” jela Kepala Badan POM, Penny K Lukito.
Sebelumnya, menurut Penny K Lukito, Badan POM telah menerbitkan EUA untuk beberapa obat Covid-19. Diantaranya antivirus Favipiravir, antivirus Remdesivir, antibodi monoklonal Regdanvimab, dan kini Molnupiravir.
Baca Juga: Lagi, KPK Tangkap Tangan Pimpinan Daerah yang Terima Suap
Molnupiravir dikembangkan oleh Merck Sharp & Dohme (MSD). Selanjutnya MSD telah memberikan voluntary licensing (VL) kepada beberapa produsen di India, salah satunya Hetero Labs Ltd., India.
Pemberian VL ini ditujukan untuk memenuhi akses kebutuhan suplai global dengan cepat dan tetap memperhatikan mutu serta memberikan pilihan terhadap harga yang kompetitif. “Berdasarkan hasil evaluasi dari aspek keamanan, pemberian Molnupiravir relatif aman dan memberikan efek samping yang dapat ditoleransi, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual, sakit kepala, mengantuk, nyeri abdomen, dan nyeri orofaring,” jelas Penny K Lukito.
Selain itu, menurut Penny K Lukito, hasil uji non-klinik dan uji klinik, Molnupiravir tidak menyebabkan gangguan fungsi hati. “Namun demikian, Molnupiravir tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan untuk wanita usia subur yang tidak hamil harus menggunakan kontrasepsi selama pemberian Molnupiravir,” tambah Penny K Lukito.
Baca Juga: Duh Harga Telur Belum Kunjung Turun, Harga Ayam Merangkak Naik
Terkait aspek efikasi, menurut Penny K Lukito, hasil uji klinik fase 3 menunjukkan Molnupiravir dapat menurunkan risiko hospitalisasi (risiko dirawat di rumah sakit ) atau kematian sebesar 30% pada pasien Covid-19 derajat ringan hingga sedang dan 24,9% pada pasien Covid-19 ringan.
Selain itu menurut Penny K Lukito, dalam mendukung ketersediaan obat Covid-19 di Indonesia, PT. Amarox Pharma Global sedang melakukan persiapan produksi lokal Molnupiravir kapsul melalui teknologi transfer di fasilitas produksi Amarox Cikarang.
