Network
PORTAL BANDUNG TIMUR - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menegaskan penggunaan Ivermectin untuk indikasi Covid-19 hanya digunakan dalam kerangka uji klinik. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) terhadap Ivermectin telah dikeluarkan Badan POM pada tanggal 28 Juni 2021.
“Sebagaimana rekomendasi dalam WHO Guideline for COVID-19 Treatment yang dipublikasikan pada 31 Maret 2021, serta pendapat dari Badan Otoritas obat yang memiliki sistem regulatori yang baik seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA), bahwa Ivermectin untuk COVID-19 hanya dapat dipergunakan dalam kerangka uji klinik. Uji klinik ini diperlukan untuk memperoleh data yang valid bahwa obat ini memang signifikan dalam mengobati COVID-19,” jelas Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam siaran persnya.
Ditegaskan Penny K. Lukito, hingga saat ini uji klinik tengah dilakukan di 8 Rumah Sakit di Indonesia. “Penggunaan Ivermectin di luar skema uji klinik, hanya dapat dilakukan apabila sesuai dengan hasil pemeriksaan dan diagnosa dari dokter, dan jika dokter bermaksud memberikan Ivermectin kepada pasien, maka penggunaannya harus sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui,” tambah Penny K. Lukito.
Baca Juga: Oksigen Langka, Selama Ini 75 Persen Digunakan Untuk Industri
Ditegaskan Penny K. Lukito, BPOM selalu menjaga agar mutu obat terjamin sepanjang product life cycle dengan memastikan mutu sebelum dan sesudah beredar melalui pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) oleh industri farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh distributor. Termasuk di sarana pelayanan kefarmasian.
Pengawalan BPOM terhadap jaminan mutu obat menurut Penny K. Lukito, dilakukan melalui pengawasan ke fasilitas produksi dan distribusi untuk memastikan kepatuhan terhadap CPOB dan CDOB. Jika didapatkan ketidaksesuaian terhadap ketentuan CPOB dan CDOB pada mutu produk dan dapat membahayakan masyarakat, maka dapat dikenakan sanksi-sanksi kepada pelaku usaha sesuai peraturan perundang-undangan.
Disampaikan Kepala BPOM Penny K. Lukito, terkait pengawasan BPOM terhadap kegiatan pembuatan Ivermectin produksi PT. Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Dari hasil pengawasan, BPOM menemukan bahwa obat tersebut diproduksi dan didistribusikan dengan tidak memperhatikan aspek CPOB dan CDOB.
Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan, diantaranya menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi, mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar, dan mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi. Selain itu mencantumkan masa kedaluarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi.
Baca Juga: Aplikasi Pedulilindungi Diyakini Mempermudah Warga Bepergian
