Network
PORTAL BANDUNG TIMUR - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengeluarkan izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Comirnaty Children anak usia 6 bulan hingga 4 tahun. Vaksin Comirnaty Children dan Vaksin Comirnaty Children merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.
Dalam keterangan persnya, Kepala Badan POM Penny K Lukito megatakan bahwa setelah mengeluaran izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty Children usia 5 hingga 11 tahun pada ears) pada 29 November 2022, Badan POM mengeluarkan izin EUA untuk Vaksin Comirnaty Children anak usia 6 bulan hingga 4 tahun. “Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization Vaksin Comirnaty Children dikeluarkan pada 11 Desember 2022 lalu,” ujar Penny K Lukito.
Pemberian izin EUA izin Vaksin Comirnaty Children dan Vaksin Comirnaty Children Badan POM didukung oleh Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI). Izin dikeluarkan untuk menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun, selain Vaksin Sinovac atau Coronavac.
Baca Juga: Cianjur Masuki Fase Transisi Darurat ke Pemulihan, Proses Pembersihan Material Percepat Pemulihan
“Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin Covid-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini. Sama halnya dengan Vaksin Comirnaty, Vaksin Comirnaty Children dan Vaksin Comirnaty Children merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.
“Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas.” terang Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.
Sebelumnya pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog). Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty.
Baca Juga: Bantuan Emirates Red Crescent untuk Korban Bencana Gempa Bumi Disimpan di Ruko dan di Repacking
“Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua. Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” papar Kepala BPOM lagi.
Dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM tentunya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
